FDA godkänner ny ADHD-medicinering JORNAY PM

10 augusti 2018

FDA godkände JORNAY PM, en ny formulering av metylfenidat, för behandling av uppmärksamhetsbriststörning (ADHD eller ADD) hos patienter 6 år och äldre. Ironshore Pharmaceuticals planerar att göra läkemedlet tillgängligt kommersiellt under första halvåret 2019.

JORNAY PM (tidigare känd som HLD200) är utformad för att tas innan du går i vila, istället omedelbart efter vakenhet, för att ge symptomkontroll tidigt på morgonen. Det använder DELEXIS, en egenutvecklad läkemedelsleveranssteknik, för att ge långverkande täckning med två funktionella filmbeläggningar:

• Ett yttre lager som fördröjer frisättningen av medicinen över en natt (i upp till 10 timmar)
• Ett inre lager som kontrollerar frisättningshastigheten under dagen

”Många föräldrar till barn med ADHD noterar att tidigt på morgonrutinen ofta är en av de mest kaotiska tiderna på dagen. Idén att dosera medicinen kvällen innan var vår månskottslösning för att tillgodose detta behov, säger Dr Randy Sallee, Chief Medical Officer på Ironshore. "Godkännandet av JORNAY PM är ett välkommet behandlingsalternativ för vårdgivare, patienter och deras vårdgivare som kan påverka hur läkare tänker på ADHD-behandling framöver."

FDA beviljade godkännande efter två separata fas III-studier, med 278 totala deltagare, demonstrerade statistiskt signifikant förbättring av ADHD-symtom för barn i åldern 6-12 år som tar JORNAY PM jämfört med a placebo. Studierna mätte symptomkontroll i två inställningar: ett klassrum och under de tidiga morgontimmarna före skolan.

I den första studien fick alla deltagare JORNAY PM i sex veckor. Under den sjunde veckan valdes deltagarna slumpmässigt ut för att fortsätta ta JORNAY PM eller byta till placebo. Lärarna gav klassrumssymtom med hjälp av Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) skalan. Föräldrar rankade tidigt på morgonsymtomen i skalan för föräldravärdering av kvällen och morgonbeteende-reviderad (PREMB-R AM).

I den andra studien fick randomiserade deltagare JORNAY PM eller placebo under tre veckor. Symptomförbättring mättes med ADHD-RS-IV (Total Score Scale) och det före skolan fungerande frågeformuläret (BSFQ).

Under den öppna JORNAY PM-behandlingsfasen för testning var den vanligaste biverkningen som rapporterades sömnlöshet (41%). Biverkningarna liknade andra metylfenidatprodukter, och dessutom rapporterar Ironshore biverkningar av huvudvärk, psykomotorisk hyperaktivitet och humörsvängningar.

JORNAY PM har utsetts till ett schema II-kontrollerat ämne, vilket indikerar att det har en hög potential för missbruk.

Uppdaterad 16 oktober 2018