Förlossningsdepression läkemedel godkänd av FDA: Zuranolone kommer i slutet av 2023

12 augusti 2023

Den första orala behandlingen för förlossningsdepression (PPD), zuranolone, har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och förväntas lanseras senare i år. Läkemedlet, varumärket Zurzuvae, tas i pillerform en gång dagligen i 14 dagar, och förbättring av symtomen kan märkas så snart som tre dagar efter påbörjad behandling, fann forskare.

Det enda andra FDA-godkända läkemedlet för PPD, brexanolone (varumärke Zulresso), måste administreras som ett enda 60-timmars IV-dropp på en vårdinrättning. På grund av zuranolones snabba insättande av verkan och tillgången till p-pillerformuleringen erbjuder den ett löfte om välbehövlig hjälp för massor av nyblivna mödrar som kämpar förlossningsdepression, inklusive de med ADHD som har upp till fem gånger så stor risk att utveckla PPD som sina neurotypiska motsvarigheter.

"Ett allvarligt, potentiellt livshotande tillstånd"

I ett färskt pressmeddelande säger Tiffany R. Farchione, chef för avdelningen för psykiatri vid FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, beskrev PPD som "en allvarlig och potentiellt livshotande Tillstånd där kvinnor upplever sorg, skuld, värdelöshet – även, i allvarliga fall, tankar på att skada sig själva eller sitt barn.” PPD, som förekommer hos 12,5 % av kvinnor,

Enligt CDC, är en allvarlig depressiv episod som vanligtvis börjar efter förlossningen och varar i månader eller ibland år. Enligt en 2023 ADDitude undersökning av 1 976 kvinnor rapporterade 57% av de som upplevde graviditet också känslor av förlossningsdepression.

Effekten av PPD känns av både mor och spädbarn, eftersom tillståndet ofta stör relationen mellan föräldrar och barn och kan bidra till utvecklingsförseningar. I extrema fall, förlossningsdepression orsakar självmordstankar och självmordsbeteende, vilket kan leda till tragiska konsekvenser; studier visar att ungefär 1 av 5 mödradödsfall efter förlossningen orsakas av självmord.¹ Enligt en studie i Journal of Women's Health, bara hälften av kvinnorna som rapporterade att de upplevde PPD fick behandling.² De ADDitude undersökning bekräftade detta fynd.

Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier övervägdes av FDA som en del av dess godkännandeprocess för zuranolon. Den senaste studien, publicerad förra veckan i American Journal of Psychiatry, fann att bland 196 kvinnor med förlossningsdepression visade deltagarna som fick zuranolon 50 milligram dagligen "Betydande förbättringar av depressiva symtom." Efter avslutad 14-dagarsbehandling rapporterade 57 % av dem en 50 % eller högre förbättring i deras depressiva symtom, till skillnad från 38 % av dem som fick placebo. Fyra veckor efter behandling rapporterade 62 % av deltagarna som fick zuranolon, jämfört med 54 % på placebo, 50 % eller högre förbättringar.³

Forskare fann att de vanligaste biverkningarna förknippade med zuranolon var dåsighet, yrsel, diarré, trötthet, förkylning och urinvägsinfektion. För att minska risken för skada ska patienter inte köra bil eller använda tunga maskiner i minst 12 timmar efter att ha tagit zuranolon. Läkemedlet kan orsaka fosterskador och kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel medan de tar medicinen. Som med andra mediciner som används för att behandla depression, kan zuranolone orsaka självmordstankar och självmordsbeteende.

Förbättring i dagar, inte veckor

Snabbt insättande effekt (i vissa fall inom tre dagar), kort behandlingstid (två veckor), och enkel administrering (ett piller dagligen) skiljer behandlingen från alla tidigare mediciner för PPD. De antidepressiva medel historiskt använt för att behandla depression, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som Zoloft och Prozac, tar vanligtvis fyra till sex veckor för att nå full effekt, och tas ofta på obestämd tid. När det första läkemedlet specifikt skapat för att behandla förlossningsdepression, brexanolone, godkändes 2019, markerade det ett genombrott i behandlingen av tillståndet. Men eftersom brexanolon endast kan administreras via ett intravenöst dropp, vilket kräver en kostsam tvådagarsvistelse på en vårdinrättning, har det inte använts i stor utsträckning.

Brexanolone och zuranolone utvecklades båda av Biogen och Sage Pharmaceuticals och fungerar på ungefär samma sätt. Båda läkemedlen modulerar nivåerna av allopregnanolon, en neuroaktiv steroid som tillverkas i kroppen från hormon progesteron, som stiger under graviditeten och sjunker efter förlossningen.

Nu när zuranolone har godkänts av FDA måste U.S.Drug Enforcement Administration fylla i en översyn under de kommande 90 dagarna, under vilken den kommer att tilldela ett schema för medicinen, som är en kontrollerad ämne. Det finns ingen information om det förväntade priset på läkemedlet, som förväntas lanseras under sista kvartalet 2023.

Utvecklarna av zuranolone ansökte också om godkännande att använda läkemedlet för behandling av allvarlig depressiv sjukdom. FDA utfärdade inget beslut om denna indikation.

ADHD ökar risken för förlossningsdepression

Den nya medicinen skulle kunna erbjuda desperat behövlig lindring för nyblivna mammor med ADHD, som löper fem gånger större risk att utveckla förlossningsdepression enligt en studie i Journal of Affective Disorders.⁴

"ADHD är en viktig riskfaktor för depression och ångeststörningar postpartum”, skrev författarna till studien i Journal of Affective Disorders. "Därför måste ADHD beaktas i mödravården, oavsett sociodemografiska faktorer och andra psykiatriska störningar."

"PPD gjorde det svårt att ta sig igenom någonting utan att gå in i en skuld-depressionsspiral", minns Kathyrn, en ADDitude läsare med ADHD som bor i Washington. "Först trodde jag att det bara var utmattning av att vara nybliven mamma, men det visar sig att gråt som ofta inte är normalt, även om du är utmattad. Jag skulle önska att jag kunde försvinna och sova för alltid, då skulle jag känna skuld för att jag trodde att när jag hade en helt ny människa jag älskade så mycket, då skulle jag känna mig deprimerad för att vara en dålig mamma. Spiral, upprepa."

Dessa upprörande symtom är alltför vanliga bland nyblivna mammor med ADHD. Enligt ADDitude undersökning var de vanligaste symtomen på PPD:

• känslor av värdelöshet, skam, skuld eller otillräcklighet: 76 %
• gråtformningar: 76%
• humörsvängningar: 66%
• irritabilitet: 62%

En tredjedel av de tillfrågade som upplevde PPD rapporterade tankar på att skada sig själva eller andra, och 6% rapporterade att de hade självskada.

Förlossningsdepression börjar vanligtvis efter förlossningen och kan pågå i många månader och ofta år. Bland ADDitude läsare som upplevde PPD, depressionen varade:

• 1-3 månader: 13 %
• 4-6 månader: 19 %
• 7-13 månader: 22 %
• 1-2 år: 14 %
• Mer än två år: 14 %

Medan godkännandet av zuranolone markerar ett steg framåt i behandlingen av PPD, kvarstår viktiga frågor. Deltagarna följdes inte under de senaste 45 dagarna, vilket gjorde behandlingens hållbarhet bortom den punkten oklart. Det är också okänt om zuranolone kommer att vara säkert för ammande mödrar, och det finns ingen information om kostnaden för behandlingen, en primär faktor för många mammor. Ändå ger godkännandet av zuranolone utan tvekan hopp för otaliga nyblivna mammor och deras familjer.

Säger Farchione: "Att ha tillgång till en oral medicin kommer att vara ett fördelaktigt alternativ för många kvinnor som klarar av extrema, och ibland livshotande, känslor."

Få hjälp

För att kontakta Suicide & Crisis Lifeline, ring eller sms: a 988 eller besök www.988lifeline.org.

Se artikelkällor

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest