FDA godkänner ADHD-behandling Mydayis en gång dagligen för patienter 13 år och äldre

21 juni 2017

I går godkände FDA Mydayis, a ny medicinering för uppmärksamhetsbrist störning (ADHD eller ADD) utformad för symptomkontroll hela dagen hos patienter 13 år eller äldre. Grevskap, Mydayis 'tillverkare, anges i ett pressmeddelande att medicinen skulle bli tillgänglig för konsumenter under tredje kvartalet 2017.

Mydayis är en långverkande, trippelpärla, blandad amfetaminsaltformulering planerad för ADHD-behandling en gång dagligen för vuxna och barnpatienter 13 och äldre.

Mydayis 'effekt testades på mer än 1 600 personer, över 13 år, under 16 kliniska studier. Mydayis visade sig förbättra ADHD-symtom signifikant hos patienter jämfört med placebo, rapporterade forskare - från 2 till 4 timmar efter dos och varade upp till 16 timmar.

Shire rapporterar att biverkningar i alla studier i allmänhet var "milt till måttligt i svårighetsgrad" och liknande de som är förknippade med andra amfetaminer. De vanligaste biverkningarna hos vuxna var minskad aptit, viktminskning, sömnlöshet, torr mun, ökad hjärtfrekvens och ångest. Tonåringar mellan 13 och 17 år rapporterade oftast sömnlöshet, illamående, irritabilitet och vikt- och aptitminskning.

Shire ansökte först om FDA-godkännande för Mydayis 2006, men fick instruktioner att genomföra ytterligare studier. Efter gårdagens godkännande tillkännagav Shire planer på att lansera Mydayis senare 2017.

"Med detta godkännande hoppas vi hjälpa patienter som behöver ett behandlingsalternativ en gång dagligen," sa Flemming Ornskov, M.D., MPH, VD för Shire.

Uppdaterad 23 mars 2018