DEA, FDA om Adderall-brist: uppmanar läkemedelstillverkare att öka produktionen

3 augusti 2023

Mitt i den pågående bristen på receptbelagda stimulantia som används för att behandla ADHD Food and Drug Administration (FDA) och Drug Enforcement Administration (DEA) utfärdade en gemensam brev denna vecka som uppmanar nyckelintressenter, inklusive tillverkare, distributörer, apotek och betalare, att arbeta tillsammans för att lösa läkemedelsbrist så snabbt som möjligt. Brevet efterlyser utveckling av ADHD-diagnoskriterier för vuxna, omvärdering av läkemedelskvotering, antagande av icke-stimulerande och digitala terapier där så är lämpligt, och genomtänkt och ansvarsfullt recept på stimulantia mediciner.

Sedan FDA rapporterade först en brist på Adderall (varumärket för formuleringen med omedelbar frisättning av amfetaminblandade salter som används för att behandla ADHD) i oktober 2022, 38 % av ADDitude läsare säger att de har upplevt problem med att få tillgång till ADHD-medicin, enligt en nyligen genomförd undersökning av 10 044 vårdgivare och vuxna. Patientförespråkare och lagstiftare har uppmanat federala myndigheter att göra mer för att bekämpa den rikstäckande Adderall-bristen sedan slutet av förra året.

I december 2022, Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) uppmanade FDA att samordna ett svar med DEA som tar itu med artificiellt låga produktionskvoter för stimulerande läkemedel, bland andra vägspärrar för att få tillgång till vård. I mars 2023, 20 andra kongressmedlemmar skrev ett brev som uppmanade DEA att utarbeta nya telemedicin- och receptregler och på allvar ta efterfrågansökningar vid fastställande av produktionskvoter, och att bättre kartlägga leveranskedjor. Och Maia Szalavitz, en ledande kommentator i missbruksfrågor, föreslog in en kolumn publicerad i The New York Times att FDA bör ta över tillsynen av ADHD-medicin från DEA.

Veckans gemensamma brev angav att DEA är "åtagit sig att se över och förbättra" kvoteringsprocessen. Enligt byrån sålde tillverkare bara cirka 70 % av sin tilldelade kvot för året, och det fanns ungefär 1 miljard fler doser som de kunde ha producerat men inte tillverkade eller skickade” 2022. Data för 2023 visar en "liknande trend."

"FDA och DEA ​​tillverkar inga läkemedel och kan inte kräva att ett läkemedelsföretag tillverkar ett läkemedel, gör mer av ett läkemedel eller ändrar distributionen av ett läkemedel", säger FDA-kommissionären Robert M. Califf, M.D., och Drug Enforcement Administrations ledare Anne Milgram skrev. "Som sagt, vi arbetar nära med många tillverkare, agenturer och andra i leveranskedjan för att förstå, förebygga och minska effekterna av dessa brister."

Byråns ledare har begärt att tillverkarna antingen bekräftar att de arbetar för att öka stimulansproduktion eller avstå från sin kvottilldelning så att den kan omfördelas till andra tillverkare.

Califf och Milgram uppmanar också yrkesgrupper och vårdgivare att "påskynda ansträngningarna för att stödja lämplig diagnos och behandling." inklusive ytterligare kliniska riktlinjer för ADHD hos vuxna och utveckling av alternativa behandlingsalternativ, såsom icke-stimulerande medel och digitala terapi. Brevet citerade 2020 FDA-godkännandet av EndeavourRx, den första receptbelagda spelbaserade enheten för att förbättra ADHD-symtom hos barn, som ett exempel.

Brevet behandlade också oro över missbruk av läkemedel, missbruk och överdosering. Tidigare i år har FDA började kräva uppdateringar av förpackade varningsetiketter och förskrivning av information om stimulantia, såsom Adderall och Ritalin, att inkludera information om riskerna förknippade med drogerna och att instruera leverantörer att se efter tecken på missbruk och missbruk.

Pågående tillverkningsförseningar, problem med leveranskedjan och rekordhöga förskrivningsfrekvenser för stimulerande läkemedel var bland de "många faktorerna" som bidrog till Adderall brist, enligt brevet.

I en nyligen intervju med WebMD: s John Whyte, M.D., hävdade Califf att telehälsoleverantörer till stor del var ansvariga för att driva en "enorm" ökning av ADHD-diagnoser och stimulerande ordinationer under de senaste åren och, med hans ord, inte alla motiverat.

"Om bara människorna som behövde dessa droger fick dem, skulle det förmodligen inte finnas någon brist på [stimulerande mediciner]", sa Califf. "Det finns en stor mängd användning som är på marginalen."

Brevet från Califf och Milgram visade mer empati för de miljontals amerikaner med ADHD som inte har kunnat få tillgång till tillförlitlig behandling, och det försäkrade dem att federala myndigheter tar ADHD och dess behandling på allvar.

"Vi erkänner den viktiga roll som receptbelagda stimulantia har vid behandling av tillstånd som ADHD, hetsätningsstörningoch okontrollerbara episoder av djup sömn (narkolepsi). Bristen på tillgänglighet av vissa mediciner under de senaste månaderna har förståeligt nog varit frustrerande för patienter och deras familjer”, skrev Califf och Milgram. "Vi vill se till att de som behöver stimulerande mediciner har tillgång. Men det är också ett lämpligt tillfälle att titta närmare på hur vi bäst kan säkerställa att dessa läkemedel skrivs ut eftertänksamt och ansvarsfullt."

• Facebook
• Twitter
• Instagram