FDA godkänner första generiska versioner av Strattera

31 maj 2017

FDA har godkänt den första generiska versionen av Strattera, som öppnar upp ett nytt icke-stimulerande behandlingsalternativ för barn och vuxna med ADHD.

Strattera är varumärket för atomoxetin, en selektiv norepinefrinåterupptagshämmare som var en av de första icke-stimulerande medicinerna tillgängliga för behandling av ADHD. Sedan läkemedlets patent gick ut i maj fyra företag - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited och Glenmark Pharmaceuticals Limited - har avslöjat generiska versioner av läkemedel. Alla fyra godkändes den 30 maj; det är oklart när generiken kommer att göras tillgänglig för konsumenterna.

”Dagens godkännanden markerar ett viktigt steg framåt för att få konsumenterna ytterligare behandlingar som har uppfyllt FDA: s rigorösa standarder ”, säger Kathleen Uhl, VD, chef för Office of Generic Drugs i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, i en 30 maj pressmeddelande. "Att snabbt föra generika till marknaden så att patienter har fler alternativ att behandla sina tillstånd är en högsta prioritet för FDA."

Liksom Strattera kommer de generiska formerna av atomoxetin med en "svartlåda-varning" angående medicineringens ökade risk för självmordstankar, särskilt för tonåringar och unga vuxna. Biverkningarna av de generiska versionerna under de kliniska studierna liknade de som oftast ses med Strattera, som "orolig mage, minskad aptit, illamående eller kräkningar, yrsel, trötthet och humörsvängningar," enligt FDA.

Strattera patenterades först av Eli Lilly 2002 och har dominerat den icke-stimulerande marknaden sedan dess. De nya generikerna - som sannolikt kommer att säljas till en betydligt lägre kostnad - förväntas sänka Lillys årliga försäljning av Strattera från 535 miljoner dollar årligen till bara 13 miljoner dollar år 2022, enligt uppskattningar av konsultföretaget Life Sciences. De flesta generiska mediciner är vanligtvis prissatta 80 till 85 procent lägre än originalen - vilket innebär ADHD-patienter som lita på Strattera kan se dramatiska minskningar i deras behandlingskostnader när läkemedlen har ställts till förfogande konsumenterna.

Uppdaterad 4 april 2018