FDA godkänner ny oral sönderdelande ADHD-medicinering Cotempla XR-ODT

20 juni 2017

Neos Therapeutics meddelade igår att det var en ny ADHD-medicinering, känd som Cotempla XR-ODT godkänd av FDA och kommer att göras tillgängliga för konsumenterna hösten 2017.

Cotempla XR-ODT är den första metylfenidatbaserade förlängda oralt sönderfallande tablett för behandling av ADHD hos barn mellan 6 och 17 år, enligt en företagets pressmeddelande. Det upplöses i patientens mun, utan att tugga eller dricka vatten.

De FDA beviljades godkännande efter en fas III-studie visade signifikant förbättring av ADHD-symtom i en simulerad klassrumsinställning. Läkemedlet började visa effekt en timme efter det hade tagits, rapporterade företaget, med positiva effekter som varade upp till 12 timmar. Biverkningarna liknade andra metylfenidatprodukter och inkluderade inga allvarliga biverkningar.

”Cotempla XR-ODT kommer att erbjuda läkare och deras patienter ett differentierat behandlingsalternativ som kombinerar bekvämligheten med dosering en gång dagligen med en oralt sönderfallande metylfenidatdos form,"

sade Ann Childress, M.D., ordförande för Center for Psychiatry and Behavioural Medicine i Las Vegas. "Det har en klinisk profil som överensstämmer med vanligt föreskrivna metylfenidat ADHD-behandlingar, som vanligtvis finns som kapslar som måste sväljas hela."

Neos Therapeutics tillverkar också Adzenys XR-ODT, en oralt sönderfallande amfetamintablett som var godkänd av FDA i maj 2016.

"Med detta godkännande kommer Neos att vara det enda företaget som har både en märkesmetylfenidat och en märkta amfetaminprodukt tillgänglig i en utvidgad oralt sönderdelande tablettdosform," sa Vipin Garg, VD och koncernchef för Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT har utsetts till ett schema II-kontrollerat ämne, vilket indikerar att det har en hög potential för missbruk. Det kommer att göras tillgängligt i ett barnresistent paket hösten 2017, sade företaget.

Uppdaterad 29 juni 2017