Den första någonsin tuggbara ADHD-medicinen godkänd av FDA

18 december 2015

Pfizer, samma företag som producerar flytande ADHD-läkemedel Quillivant XR, tillkännagavs den 7 december som FDA hade godkänt QuilliChew ER tuggtabletter för behandling av ADHD hos barn över sex år.

QuilliChew ER är metylfenidat-hydroklorid-tabletter - samma medicin som används i Ritalin, Concerta och Daytrana - som använder en egen teknik som gör det möjligt att släppa ut medicinen långsamt, även efter att tabletten har gått sönder när du tuggar den. Tabletten består av små metylfenidatsfärer, var och en täckt med en beläggning med varierande tjocklek. QuilliChew formuleras så att 30 procent av metylfenidatet frisätts omedelbart. De andra 70 procent av läkemedlet släpps långsamt, eftersom sfärernas beläggning upplöses under dagen.

QuilliChew ER testades i en dubbelblind placebokontrollerad studie, med 90 barn mellan sex och 12 år. Studien genomfördes i en labb / klassrumsinställning, vilket innebar att barnen satt i ett håligt klassrum varje dag medan utbildade lärare och symtomberättare spårade deras framsteg. Barnen utvärderades med hjälp av Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham Rating Scale - också känd som SKAMP - ett validerat 13-artikels verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av ADHD-symtom i klassrumsmiljöer.

QuilliChew ER visade signifikanta resultat jämfört med placebo vid var och en av de testade punkterna, med början cirka 45 minuter efter intag och varade cirka åtta timmar. QuilliChew är körsbärssmak och kommer i 20, 30 och 40 mg. tabletter som - med undantag av 40 mg. dos - poängsätts så att dosen enkelt kan justeras.

I många fall täcker en åtta timmars tidsram ett barns skoldag, men föräldrar kan känna att deras barn behöver täckning för att göra läxor och för andra aktiviteter efter skolan. Donna Palumbo, Ph. D., chef för medicinska frågor för ADHD-franchisen på Pfizer, säger att det finns Inga planer ännu att göra en kortverkande QuilliChew-formulering för att komplettera den långverkande formuleringen. Hon föreslår att föräldrar som vill ha en längre verkande medicin undersöker flytande Quillivant XR, vilket har visat sig vara 12 timmar. "Det är ett annat alternativ för föräldrar vars barn inte kan svälja piller," säger hon.

Som ett stimulerande läkemedel är QuilliChew ER ett schema II-kontrollerat ämne, men det bör vara säkert om det tas vid läkningsrekommenderade doser. "Vi hittade inga unika biverkningar för den tuggbara formuleringen," säger Palumbo. Men, tillade hon, QuilliChew har "liknande biverkningar som andra metylfenidatprodukter, inklusive minskad aptit, illamående och emotionell fattigdom" - eller uttömda eller dämpade känslor. Om ditt barn upplever dämpade känslor eller ett "zombie-liknande" tillstånd - på något stimulerande läkemedel - är dosen troligen för hög, säger experter.

QuilliChew ER innehåller inget mejeri, gluten eller socker, men det har en liten mängd rött färgämne i sig. Patienter som är känslig för färgämnen kanske vill undvika medicinen. Läkemedlet innehåller också fenylalanin, en komponent av aspartam.

"Vi vet att vissa barn och vuxna har PKU," säger Palumbo, med hänvisning till fenylketonuri, ett tillstånd som får fenylalanin att byggas upp i kroppen om den inte behandlas korrekt. "Det är därför vi har inkluderat en varning som indikerar att den här delen av aspartam finns i QuilliChew." Anekdotiska bevis tyder på att andra patienter också kan vara känsliga för aspartam, utan att nödvändigtvis ha en PKU diagnos.

Pfizer arbetar för närvarande med FDA för att utveckla en förskoleåldersstudie för att testa QuilliChews effekt hos barn under sex år. Fram till dess bör QuilliChew ER finnas tillgängligt för barn sex och över börjar i början av 2016.

Uppdaterad 7 juli 2017