FDA godkänner ny nonstimulant ADHD-läkemedel från Supernus Pharmaceuticals

7 april 2021

Qelbree, en ny icke-stimulerande läkemedel för ADHD, har fått FDA-godkännande för behandling av hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsunderskott hos patienter 6 till 17 år. Qelbree är det första icke-stimulerande ADHD-läkemedlet som får FDA-godkännande för användning hos barn på mer än ett decennium. Intuniv var det senast märkta, icke-schemalagda ADHD-läkemedlet som godkändes av FDA 2009. Supernus planerar att lansera Qelbree i USA under andra kvartalet tillbaka till skolan för många familjer.

Tidigare känd som SPN-812, är Qelbree ett serotonin-noradrenalinmodulerande medel. Dess aktiva ingrediens, viloxazinhydroklorid, marknadsfördes tidigare som ett antidepressivt medel i Europa. Qelbree kommer i en kapsel som kan sprinklas.

Data som stöder Qelbree kommer från ett utvecklingsprogram som består av fyra kliniska fas III-studier som studerade mer än 1000 patienter i åldern 6 till 17 år. I mars 2019 presenterade Supernus fas III-data som visade att Qelbree's "400 mg dos hade bäst placebo vid

minska ADHD-symtomen hos ungdomar, medan en 600 mg-dos statistiskt signifikant 'smalt missade'. Särskilt Supernus sa att 400 mg-dosen kartlade statistiskt signifikant insättande vid andra veckans märke, vilket fortsatte tills studien slutade i vecka 7. "

”Qelbree ger förskrivande läkare och patienter som lever med ADHD en behandling som inte är ett kontrollerat ämne med bevisad effekt och en acceptabel säkerhetsprofil. Vi är tacksamma mot patienter, familjer och deras vårdgivare som deltog i och stödde vår forskning, säger Jack A. Khattar, president och verkställande direktör för Supernus, i ett förberett uttalande.

Källor

"Supernus redskap för Q2 Qelbree-lanseringen, i tid för ADHD-skriptsäsongen tillbaka till skolan." Fierce Pharma. (April 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"FDA godkänner ny icke-stimulerande behandling för ADHD." BioSpace (April 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus tillkännager FDA-godkännande av Qelbree (SPN-812) för behandling av ADHD." IT-affärsnät (April 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Uppdaterad den 7 april 2021