Mental Health Clinical Trials

Lär dig mer om kliniska prövningar för psykiska hälsotillstånd och sök sedan efter kliniska prövningar för psykisk hälsa, såsom kliniska prövningar av depression, ångest och ätstörningar.

Att välja att delta i en klinisk prövning är ett viktigt personligt beslut. Följande vanliga frågor ger detaljerad information om kliniska prövningar. Dessutom är det ofta bra att prata med en läkare, familjemedlemmar eller vänner om att besluta att delta i en rättegång. Efter att ha identifierat några försöksalternativ är nästa steg att kontakta forskarpersonalen och ställa frågor om specifika försök.

Vad är en klinisk prövning?

Kliniska studier är forskningsstudier som testar hur väl nya medicinska tillvägagångssätt fungerar hos människor. Varje studie besvarar vetenskapliga frågor och försöker hitta bättre sätt att förebygga, screena för, diagnostisera eller behandla en sjukdom. Kliniska studier kan också jämföra en ny behandling med en redan tillgänglig behandling.

Även om det finns många definitioner av kliniska prövningar, anses de i allmänhet vara biomedicinska eller hälsorelaterade forskningsstudier på människor som följer en fördefinierad

protokoll. Kliniska studier är vanligtvis indelade i två kategorier: interventionella och observativa typer av studier. Interventionsstudier är sådana som forskarna har tilldelats av en undersökning till en behandling eller annan intervention, och deras resultat mäts. Observationsstudier är de där individer observeras och deras resultat mäts av utredarna.

Varför delta i en klinisk prövning?

Deltagare i kliniska studier kan spela en mer aktiv roll i sin egen hälsovård och få tillgång till nya forskningsbehandlingar innan de är allmänt tillgängliga och hjälper andra genom att bidra till medicinska forskning.

Vem kan delta i en klinisk prövning?

Varje klinisk prövning har ett protokoll eller handlingsplan för genomförandet av försöket. Planen beskriver vad som kommer att göras i studien, hur det kommer att genomföras och varför varje del av studien är nödvändig. Varje studie har sina egna regler om vem som kan delta. Vissa studier behöver frivilliga med en viss sjukdom. Vissa behöver friska människor. Andra vill ha bara män eller bara kvinnor.

Alla kliniska studier har riktlinjer för vem som kan delta. Att använda inkluderande / exkluderande kriterier är en viktig princip i medicinsk forskning som hjälper till att producera tillförlitliga resultat. De faktorer som tillåter någon att delta i en klinisk prövning kallas "inkluderingskriterier" och de som inte tillåter någon att delta kallas "uteslutningskriterier". Dessa kriterier är baserade på faktorer som ålder, kön, typ och stadium av en sjukdom, tidigare behandlingshistoria och andra medicinska tillstånd. Innan han deltar i en klinisk prövning måste en deltagare kvalificera sig för studien. Vissa forskningsstudier söker deltagare med sjukdomar eller tillstånd som ska studeras i den kliniska prövningen, medan andra behöver friska deltagare. Det är viktigt att notera att kriterier för inkludering och uteslutning inte används för att avvisa personer personligen. Istället används kriterierna för att identifiera lämpliga deltagare och skydda dem. Kriterierna hjälper till att säkerställa att forskare kan svara på de frågor de planerar att studera.

Vad händer under en klinisk prövning?

Den kliniska prövningsprocessen beror på vilken typ av försök som genomförs (se Vilka är de olika typerna av kliniska prövningar?) Det kliniska prövningsteamet inkluderar läkare och sjuksköterskor samt socialarbetare och annan vårdpersonal. De kontrollerar deltagarens hälsa i början av rättegången, ger specifika instruktioner för deltar i rättegången, övervaka deltagaren noggrant under rättegången och hålla kontakten efter rättegången är klart.

Vissa kliniska prövningar involverar fler tester och läkarbesök än vad deltagaren normalt skulle ha för en sjukdom eller tillstånd. För alla typer av studier arbetar deltagaren med ett forskarteam. Det kliniska prövningsdeltagandet är mest framgångsrikt när protokollet följs noggrant och det är ofta kontakt med forskarna.

Vad är informerat samtycke?

Innan du deltar i en klinisk studie är det viktigt att förstå det fullt ut och förstå hur deltagande kan vara. Forskare hjälper till med att tillhandahålla ett "informerat samtycke" -förklaring. Detta är ett dokument som innehåller detaljerad information om studien, inklusive dess längd, antalet besök som krävs och de medicinska procedurer och mediciner som du kommer att delta i. Dokumentet ger också förväntade resultat, potentiella fördelar, möjliga risker, all tillgänglig behandling alternativ, utgifter, sekretessvillkor och kontaktinformation för personer du kan ringa om du har frågor eller bekymmer. Vid behov kan en översättare tillhandahållas.

Forskare kommer att granska meddelandet om informerat samtycke med dig och besvara dina frågor. Om du bestämmer dig för att delta efter att ha granskat uttalandet, fått all information du behöver och pratat med personalen och din familj, måste du underteckna det informerade medgivande uttalandet. Din signatur indikerar att du förstår studien och samtycker till att delta frivilligt. Du kan fortfarande lämna en studie när som helst och av någon anledning även efter att du har undertecknat det informerade samtyckedokumentet.

Ibland kanske en potentiell deltagare inte kan ge informerat samtycke på grund av minnesproblem eller mental förvirring. Någon annan, vanligtvis en familjemedlem med en varaktig fullmakt, kan ge samtycke för den deltagaren. Den vårdgivaren måste vara säker på att det finns liten risk för deltagaren, och att han eller hon skulle ha gått med på att samtycka om han kan göra det.

fortsätt till ta reda på mer om att delta i kliniska prövningarellersök efter kliniska prövningar för mental hälsa

---

Vad ska en annan deltagare i en klinisk prövning överväga?

Du bör överväga om du vill stärka någon du litar på för att fatta hälsobeslut för dig om du blir sjuk. Detta är mycket viktigt om du väljer att delta i en studie som ändrar din vanliga medicineringsrutin, och du och forskarna är osäkra på hur din kropp kommer att reagera. Till exempel, om ditt tänkande försämras, kan du fatta ett beslut som du inte skulle göra om du tänkte tydligt. I det här fallet kanske du vill att någon du litar på ska fatta ett beslut för dig.

Du är inte alltid skyldig att namnge någon annan för att fatta beslut om du blir nedsatt. Om du vill göra det, tala dock med forskaren för att se till att han eller hon förstår vad du vill; Du kanske också vill fråga vilken typ av pappersarbete som krävs för att säkerställa att din representant kommer att kontaktas.

Vilka är fördelarna och riskerna med att delta i en klinisk prövning?

Klinisk forskning kan innebära risk, men det är viktigt att komma ihåg att rutinmässig vård också innebär risk. Det är viktigt att du väger riskerna och fördelarna med att delta i forskning innan du registrerar dig. Tänk på två viktiga frågor när du tänker på risk:

1. Vad är risken för att studien kan orsaka skada?
2. Om det finns risk för skada, hur mycket skada kan jag uppleva?

Om du är intresserad av att delta i en studie, fråga forskarna alla frågor som hjälper dig att bestämma om du vill delta. Om du tar dig tid att dela dina bekymmer hjälper du dig att känna dig trygg om du väljer att gå som volontär. (Du kan hitta exempelfrågor här) Det kan vara bra att involvera nära familjemedlemmar, dina läkare eller vänner i denna beslutsprocess.

Fördelarna med en klinisk prövning

Kliniska prövningar som är väl utformade och väl genomförda är den bästa metoden för berättigade deltagare att:

• Spela en aktiv roll i sin egen hälsovård.
• Få tillgång till nya forskningsbehandlingar innan de är allmänt tillgängliga.
• Skaffa expertläkare på ledande sjukvårdsanläggningar under rättegången.
• Forskningsrelaterad vård eller medicin utan kostnad.
• Möjligheten att lära sig mer om en sjukdom och hur man tar hand om den.
• Hjälp andra genom att bidra till medicinsk forskning.

Risker för en klinisk prövning

Riskkarnas art beror på typ av studie. Ofta utgör kliniska studier risken för endast mindre obehag som varar under en kort tid. Till exempel i deltagare i psykisk hälsa tar deltagarna psykologiska test; detta är uppenbarligen en annan typ av risk att genomgå operation som en del av en studie. En deltagare i en studie som kräver operation kan riskera större komplikationer. Risk kan uppstå på många olika sätt, och det är viktigt att prata med forskarteamet för att förstå riskerna i en viss studie.

Tänk på att alla forskningswebbplatser är skyldiga att granska sina studier för eventuella skador och dela eventuella risker med studievolontärer.

Risker för kliniska studier inkluderar:

• Det kan vara obehagliga, allvarliga eller till och med livshotande biverkningar vid experimentell behandling. Behandlingen du får kan orsaka biverkningar som är tillräckligt allvarliga för att kräva läkare.
• Den experimentella behandlingen kanske inte är effektiv för deltagaren.
• Du kan registrera dig i studien i hopp om att få en ny behandling, men du kan få slumpmässigt uppdrag att få en standardbehandling eller placebo (inaktivt piller).
• Huruvida en ny behandling fungerar kan inte kännas i förväg. Det finns alltid en chans att en ny behandling inte fungerar bättre än en standardbehandling, kanske inte fungerar alls eller kan vara skadlig.
• Protokollet kan kräva mer av sin tid och uppmärksamhet än en behandling utan protokoll, inklusive resor till studieplatsen, fler behandlingar, sjukhusvistelser eller komplexa dosbehov.

Vad är biverkningar och biverkningar?

Biverkningar är alla oönskade åtgärder eller effekter av det experimentella läkemedlet eller behandlingen. Negativa eller negativa effekter kan inkludera huvudvärk, illamående, håravfall, hudirritation eller andra fysiska problem. Experimentella behandlingar måste utvärderas för både omedelbara och långvariga biverkningar.

Hur skyddas deltagarens säkerhet?

De etiska och juridiska koderna som styr medicinsk praxis gäller också kliniska prövningar. Dessutom är den mest kliniska forskningen federalt reglerad med inbyggda skyddsåtgärder för att skydda deltagarna. Studien följer ett noggrant kontrollerat protokoll, en studieplan som beskriver vad forskare kommer att göra i studien. När en klinisk prövning fortskrider rapporterar forskarna resultaten från försöket vid vetenskapliga möten, till medicinska tidskrifter och till olika myndigheter. Enskilda deltagares namn förblir hemliga och kommer inte att nämnas i dessa rapporter.

---

Vad bör människor tänka på innan de deltar i en rättegång?

Folk bör veta så mycket som möjligt om den kliniska prövningen och känna sig bekväma att fråga medlemmarna av hälsovårdsgruppens frågor om det, vården som förväntas under en rättegång och kostnaden för rättegång. Följande frågor kan vara till hjälp för deltagaren att diskutera med hälsovården. Vissa av svaren på dessa frågor finns i det informerade samtyckedokumentet.

• Vad är syftet med studien?
• Vem ska delta i studien?
• Varför tror forskare att den experimentella behandlingen som testas kan vara effektiv? Har det testats tidigare?
• Vilka typer av tester och experimentella behandlingar är inblandade?
• Hur jämför de möjliga riskerna, biverkningarna och fördelarna i studien med min nuvarande behandling?
• Hur kan denna försök påverka mitt dagliga liv?
• Hur länge kommer rättegången att pågå?
• Kommer sjukhusvistelse att krävas?
• Vem betalar för den experimentella behandlingen?
• Kommer jag att ersättas för andra utgifter?
• Vilken typ av långsiktig uppföljning är en del av denna studie?
• Hur vet jag att den experimentella behandlingen fungerar? Kommer resultaten från försöken att tillhandahållas mig?
• Vem kommer att ansvara för min vård?

Vilken typ av förberedelser bör en potentiell deltagare göra för mötet med forskningskoordinator eller läkare?

• Planera i förväg och skriv ner eventuella frågor att ställa.
• Be en vän eller släkting om att komma med för att få stöd och höra svaren på frågorna.
• Ta med en bandspelare för att spela in diskussionen för att spela upp senare.

Varje klinisk prövning i USA måste godkännas och övervakas av en institutionell granskningsnämnd (IRB) för att se till att riskerna är så låga som möjligt och är värda eventuella fördelar. En IRB är en oberoende kommitté av läkare, statistiker, förespråkare i samhället och andra som säkerställer att en klinisk prövning är etisk och rättigheterna för deltagarnas rättigheter skyddas. Alla institutioner som bedriver eller stödjer biomedicinsk forskning som involverar människor måste, enligt federala regler, ha en IRB som initialt godkänner och regelbundet granskar forskningen.

Fortsätter en deltagare att arbeta med en primär sjukvårdsleverantör i en rättegång?

Ja. De flesta kliniska studier ger kortvariga behandlingar relaterade till en utsedd sjukdom eller tillstånd, men tillhandahåller inte utökad eller fullständig primärvård. Genom att få vårdgivaren att arbeta med forskarteamet kan deltagaren se till att andra mediciner eller behandlingar inte kommer i konflikt med protokollet.

Kom ihåg att att delta i klinisk forskning inte är detsamma som att träffa din läkare. Här är några skillnader:

Deltar i klinisk forskning: Forskarens mål är att lära sig om din sjukdom.
Att träffa din läkare: Din läkares mål är att behandla ditt tillstånd.

Deltar i klinisk forskning: Forskaren måste använda standardiserade förfaranden. Du kommer förmodligen att tas bort från studien om din sjukdom försämras.
Att träffa din läkare: Din läkare kommer att ändra din behandling vid behov.

Deltar i klinisk forskning: Du tilldelas slumpmässigt till en grupp som tar en standardbehandling eller placebo, även känd som en inaktiv piller (kontrollgrupp), eller en grupp som tar en ny behandling (behandlingsgrupp).
Att träffa din läkare: Din läkare erbjuder vanligtvis standardbehandling för din sjukdom.

Deltar i klinisk forskning: Resultaten från ditt deltagande kan hjälpa forskare att utveckla nya behandlingar och kan publiceras så att andra forskare kan lära sig.
Att träffa din läkare: Din behandling är utformad för att hjälpa dig, inte för att hjälpa läkaren att lära sig att behandla människor med din sjukdom.

Deltar i klinisk forskning: I vissa fall kan kostnaderna för studien täckas och du kan få ytterligare ersättning.
Att träffa din läkare: Du kommer troligen att behöva betala eller använda försäkring för behandling.

Deltar i klinisk forskning: Med din tillåtelse kan forskare checka in med dina läkare för att lära dig om dina tillstånd och tidigare behandlingar.
Att träffa din läkare: Din läkare delar vanligtvis inte din information med forskare. (I vissa fall kan han eller hon begära tillåtelse att dela information).

---

Kan en deltagare lämna en klinisk prövning efter att den har börjat?

Ja. En deltagare kan lämna en klinisk prövning när som helst. När deltagaren drar sig ur försöket bör deltagaren informera forskarteamet om det och orsakerna till att studien lämnar studien.

Vilka rättigheter har en deltagare i en klinisk prövning?

Bestämmer om man ska delta eller inte

Om du är berättigad till en klinisk studie får du information som hjälper dig att avgöra om du ska delta. Som patient har du rätt att:

• Berättas om viktiga risker och fördelar.
• Kräv konfidentialitet eller ha som privat all personlig medicinsk information och personlig identitet.
• Vet hur forskarna planerar att genomföra forskningen, hur lång tid ditt deltagande kommer att ta och var studien kommer att äga rum.
• Vet vad som förväntas av dig.
• Vet om de kostnader du eller dina försäkringsbolag kommer att stå för.
• Vet om du får någon ekonomisk kompensation eller ersättning för utgifter.
• Bli informerad om all medicinsk eller personlig information som kan delas med andra forskare som är direkt involverade i den kliniska forskningen.
• Prata öppet med läkare och ställa frågor.

När du väl har bestämt dig för att delta

När du har gått med i en klinisk forskningsstudie har du rätt att:

• Lämna studien när som helst. Deltagande är strikt frivilligt. Du kan välja att inte delta i någon del av forskningen. Du bör dock inte registrera dig om du inte planerar att genomföra studien.
• Få ny information som kan påverka ditt beslut att delta i studien.
• Fortsätt att ställa frågor och få svar.
• Behåll din integritet. Varken ditt namn eller någon annan identifierande information kommer att visas i några rapporter baserade på studien.
• Fråga om din behandlingsuppgift när studien är klar, om du deltog i en studie som slumpmässigt tilldelades dig en behandlingsgrupp.

Vilka är de ekonomiska kostnaderna för att gå med i en klinisk prövning?

I vissa kliniska forskningsstudier betalar den medicinska anläggningen som utför forskningen din behandling och andra utgifter. I andra försök kan du vara ansvarig för kostnaderna. Var noga med att fråga om eventuella utgifter.

• Du eller ditt sjukförsäkringsbolag kan behöva betala för vissa kostnader för din behandling som anses vara en del av standardvård. Detta kan inkludera sjukhusvistelser, laborationer och andra tester och medicinska procedurer.
• Om du har sjukförsäkring, ta reda på exakt vad den kommer att täcka. Om du inte har sjukförsäkring, eller om ditt försäkringsbolag inte täcker dina kostnader, prata med forskarna eller deras personal om andra alternativ för att täcka kostnaderna för din vård.
• Du kan också behöva betala för resor mellan ditt hem och kliniken.

Var kommer idéerna för försök ifrån?

Idéer till kliniska studier kommer vanligtvis från forskare. Efter att forskare testat nya terapier eller förfaranden i laboratoriet och i djurstudier flyttas de experimentella behandlingarna med de mest lovande laboratorieresultaten till kliniska prövningar. Under en prövning får man mer och mer information om en experimentell behandling, dess risker och hur bra den kan eller inte fungerar.

Vem sponsrar kliniska prövningar?

Kliniska prövningar sponsras eller finansieras av en mängd olika organisationer eller individer som läkare, medicinska institutioner, stiftelser, frivilliga grupper och läkemedelsföretag, förutom federala byråer som National Institute of Health (NIH), Department of Defense (DOD) och Department of Veteran's Affärer (VA). Prövningar kan äga rum på olika platser, till exempel sjukhus, universitet, läkarkontor eller samhällskliniker.

Vad är ett protokoll?

Ett protokoll är en studieplan som alla kliniska studier bygger på. Planen är noggrant utformad för att skydda deltagarnas hälsa samt svara på specifika forskningsfrågor. Ett protokoll beskriver vilka typer av personer som kan delta i rättegången; schemat för tester, procedurer, mediciner och doseringar; och studiens längd. I forskningspersonalen ses deltagare som följer ett protokoll regelbundet av en klinisk prövning för att övervaka deras hälsa och för att bestämma säkerheten och effektiviteten i deras behandling.

---

Vad är ett placebo?

En placebo är en inaktiv piller, vätska eller pulver som inte har något behandlingsvärde. I kliniska studier jämförs ofta experimentella behandlingar med placebo för att bedöma effektiviteten hos den experimentella behandlingen. I vissa studier kommer deltagarna i kontrollgruppen att få placebo istället för ett aktivt läkemedel eller experimentell behandling.

Vad är en kontroll- eller kontrollgrupp?

En kontroll är standarden genom vilken experimentella observationer utvärderas. I många kliniska studier kommer en grupp patienter att ges ett experimentellt läkemedel eller behandling, medan kontrollgruppen ges antingen en standardbehandling för sjukdomen eller placebo.

Vilka är de olika typerna av kliniska prövningar?

Behandlingsförsök testa experimentella behandlingar, nya kombinationer av läkemedel eller nya metoder för kirurgi eller strålterapi.

Förebyggande försök leta efter bättre sätt att förebygga sjukdom hos människor som aldrig har haft sjukdomen eller för att förhindra att en sjukdom återkommer. Dessa metoder kan inkludera mediciner, vacciner, vitaminer, mineraler eller livsstilsförändringar.

Diagnostiska studier utförs för att hitta bättre tester eller procedurer för att diagnostisera en viss sjukdom eller tillstånd.

Screening-försök testa det bästa sättet att upptäcka vissa sjukdomar eller hälsotillstånd.

Livskvalitetsförsök (eller Supporting Care-studier) utforska sätt att förbättra komforten och livskvaliteten för personer med en kronisk sjukdom.

Vilka är faserna i kliniska prövningar?

Kliniska studier genomförs i faser. Försöken i varje fas har ett annat syfte och hjälper forskare att svara på olika frågor:

I Fas I-försök, forskare testar ett experimentellt läkemedel eller behandling i en liten grupp människor (20-80) för första gången för att utvärdera dess säkerhet, fastställa ett säkert doseringsintervall och identifiera biverkningar.

I Fas II-studier, det experimentella läkemedlet eller behandlingen ges till en större grupp människor (100-300) för att se om det är effektivt och för att ytterligare utvärdera dess säkerhet.

I Fas III-studier, det experimentella läkemedlet eller behandlingen ges till stora grupper av människor (1 000-3 000) för att bekräfta dess effektivitet, monitor sidan effekter, jämföra det med vanliga behandlingar och samla in information som gör det möjligt att använda det experimentella läkemedlet eller behandlingen säkert.

I Fas IV-studier, efter marknadsföringsstudier avgränsar ytterligare information inklusive läkemedlets risker, fördelar och optimal användning.

Exempel på andra typer av klinisk forskning

Många tror att all klinisk forskning involverar testning av nya mediciner eller apparater. Detta är dock inte sant. Vissa studier omfattar inte testning av mediciner och en persons regelbundna mediciner behöver inte ändras. Friska volontärer behövs också så att forskare kan jämföra sina resultat med resultat från personer med den sjukdom som studeras. Några exempel på annan typ av forskning inkluderar följande:

• En långsiktig studie som involverar psykologiska tester eller hjärnskanning
• En genetisk studie som involverar blodprover men inga förändringar i medicinen
• En studie av familjehistoria som involverar att prata med familjemedlemmar för att lära sig om människors medicinska behov och historia.

Vad är ett "utökat åtkomst" -protokoll?

Den mest mänskliga användningen av nya läkemedelsundersökningar sker i kontrollerade kliniska prövningar för att bedöma säkerheten och effekten av nya läkemedel. Data från försöken kan tjäna som grund för ansökan om läkemedelsmarknadsföring. Ibland kvalificeras inte patienterna för dessa noggrant kontrollerade studier på grund av andra hälsoproblem, ålder eller andra faktorer. För patienter som kan dra nytta av läkemedelsanvändningen men som inte är berättigade till försök, möjliggör FDA-förordningarna att tillverkare av nya läkemedel för utredning kan tillhandahålla "utvidgad tillgång" -användning av läkemedlet. Exempelvis är en behandling IND (Investigational New Drug Application) eller ett behandlingsprotokoll en relativt obegränsad studie. Den primära avsikten med en IND / protokoll för behandling är att ge tillgång till det nya läkemedlet för personer med en livshotande eller allvarlig sjukdom som det inte finns någon bra alternativ behandling på. Ett sekundärt syfte för en behandling IND / protokoll är att generera ytterligare information om läkemedlet, särskilt dess säkerhet. Utökade åtkomstprotokoll kan endast genomföras om kliniska utredare aktivt studerar den experimentella behandlingen i välkontrollerade studier, eller om alla studier har slutförts. Det måste finnas bevis för att läkemedlet kan vara en effektiv behandling hos patienter som de som ska behandlas enligt protokollet. Läkemedlet kan inte utsätta patienter för orimliga risker med tanke på svårighetsgraden av sjukdomen som ska behandlas.

Vissa läkemedelsundersökningar är tillgängliga från läkemedelsproducenter genom utvidgade åtkomstprogram som listas i ClinicalTrials.gov. Utökade åtkomstprotokoll hanteras vanligtvis av tillverkaren, med den utredningsbehandling som administreras av forskare eller läkare i kontorsbaserad praxis. Om du eller en nära anhörig är intresserad av behandling med ett undersökningsläkemedel under ett utökat åtkomstprotokoll som anges i ClinicalTrials.gov, granska protokollet urvalskriterier och platsinformation och fråga på kontaktinformationsnumret.

Nästa: Sök efter en klinisk prövning för mental hälsa