Kosttillskott: Bakgrundsinformation

February 09, 2020 05:10 | Miscellanea
click fraud protection
Detaljerad information om kosttillskott, vad de är och påståenden angående säkerhet och effektivitet av kosttillskott.

Detaljerad information om kosttillskott, vad de är och påståenden angående säkerhet och effektivitet av kosttillskott.

Innehållsförteckning

  • Vad är ett kosttillskott?
  • Vad är en ny dietingrediens?
  • Är kosttillskott olika från livsmedel och droger?
  • Vilka påståenden kan tillverkare göra för kosttillskott och läkemedel?
  • Hur reglerar FDA kosttillskott?
  • Vilken information krävs på en kosttillskottetikett?
  • Anger en etikett kvaliteten på en kosttillskottprodukt?
  • Är kosttillskott standardiserade?
  • Vilka metoder används för att utvärdera hälsofördelarna och säkerheten för ett kosttillskott?
  • Vad är några ytterligare informationskällor om kosttillskott?

Vad är ett kosttillskott?

Som definierats av kongressen i lagen om hälsotillskott för kosttillskott (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), som blev lag 1994, är ett kosttillskott en produkt (annat än tobak) som

  • är avsedd att komplettera kosten;

  • innehåller en eller flera dietingredienser (inklusive vitaminer; mineraler; örter eller andra botaniska produkter; aminosyror; och andra ämnen) eller deras beståndsdelar;

    • instagram viewer

  • är avsedd att tas via munnen som ett piller, kapsel, tablett eller vätska; och

  • är märkt på frontpanelen som ett kosttillskott.

Vad är en ny dietingrediens?

En ny dietingrediens är en dietingrediens som inte såldes i USA i ett kosttillskott före 15 oktober 1994.

Är kosttillskott olika från livsmedel och droger?

Även om kosttillskott regleras av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som livsmedel, regleras de annorlunda än andra livsmedel och från läkemedel. Oavsett om en produkt klassificeras som ett kosttillskott, är konventionell mat eller ett läkemedel baserat på dess avsedda användning. Oftast bestäms klassificeringen som ett kosttillskott av den information som tillverkaren ger om produktetikett eller i bifogad litteratur, även om många etiketter för livsmedels- och kosttillskott inte inkluderar detta information.

Vilka påståenden kan tillverkare göra för kosttillskott och läkemedel?

Vilka typer av anspråk som kan göras på etiketterna med kosttillskott och läkemedel skiljer sig åt. Läkemedeltillverkare kan påstå att deras produkt kommer att diagnostisera, bota, mildra, behandla eller förebygga en sjukdom. Sådana anspråk får inte lagligen göras för kosttillskott.

Etiketten för ett kosttillskott eller livsmedelsprodukt kan innehålla en av tre typer av anspråk: ett hälsopåstående, anspråk på näringsinnehåll eller struktur / funktionskrav (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Hälsopåståenden beskriver ett förhållande mellan en mat, en matkomponent eller en kosttillskottingrediens och att minska risken för en sjukdom eller ett hälsorelaterat tillstånd. Näringsinnehållsanspråk beskriver den relativa mängden av ett näringsämne eller ett kostämne i en produkt. En struktur / funktionskrav är ett uttalande som beskriver hur en produkt kan påverka kroppens organ eller system och den kan inte nämna någon specifik sjukdom. Struktur / funktionskrav kräver inte FDA-godkännande men tillverkaren måste förse FDA med texten på fordran inom 30 dagar efter att produkten släppts ut på marknaden (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Produktetiketter som innehåller sådana påståenden måste också innehålla en ansvarsfriskrivning som läser "Detta uttalande har inte utvärderats av FDA. Denna produkt är inte avsedd att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga någon sjukdom. "

Hur reglerar FDA kosttillskott?

Förutom att reglera märkningskrav reglerar FDA kosttillskott på andra sätt. Tilläggsingredienser som såldes i USA före 15 oktober 1994 krävs inte att granskas av FDA för deras säkerhet innan de marknadsförs eftersom de antas vara säkra utifrån deras historia om användning av människor. För en ny dietingrediens - en som inte säljs som ett kosttillskott före 1994 - måste tillverkaren meddela FDA om sin avsikt att marknadsföra en diet tillägg som innehåller den nya dietingrediensen och ger information om hur den bestämde att det finns rimliga bevis för säker mänsklig användning av produkt. FDA kan antingen vägra att tillåta nya ingredienser till eller ta bort befintliga ingredienser från marknaden av säkerhetsskäl.

Tillverkarna behöver inte förse FDA med bevis för att kosttillskott är effektiva eller säkra; de har dock inte tillåtelse att marknadsföra osäkra eller ineffektiva produkter. När ett kosttillskott har marknadsförts måste FDA bevisa att produkten inte är säker för att begränsa användningen eller ta bort den från marknaden. Däremot måste tillverkarna få FDA-godkännande genom att tillhandahålla övertygande bevis för att det är både säkert och effektivt innan de får marknadsföra en läkemedelsprodukt.

Etiketten på en kosttillskottprodukt måste vara sanningsenlig och inte vilseledande. Om etiketten inte uppfyller detta krav kan FDA ta bort produkten från marknaden eller vidta andra lämpliga åtgärder.

Vilken information krävs på en kosttillskottetikett?

FDA kräver att viss information visas på kosttillskottetiketten:

Allmän information

  • Produktens namn (inklusive ordet "tillägg" eller ett uttalande om att produkten är ett tillägg)

  • Netto mängd innehåll

  • Namn och arbetsplats för tillverkare, packare eller distributör

  • Användarinstruktioner

Tilläggsfakta-panelen

  • Serveringsstorlek, lista över ingredienser i kosten, mängd per portion (per vikt), procent av Daily Value (% DV), om det fastställs

  • Om dietingrediensen är en botanisk, det vetenskapliga namnet på växten eller det vanliga eller vanliga namnet standardiserad i referensen Herbs of Commerce, 2nd Edition (2000 edition) och namnet på anläggningsdelen Begagnade

  • Om dietingrediensen är en proprietär blandning (d.v.s. en blandning exklusiv för tillverkaren), blandningens totala vikt och blandningens komponenter i vikt efter övervägande i vikt

Andra ingredienser

  • Normala ingredienser såsom fyllmedel, konstgjorda färger, sötningsmedel, smaker eller bindemedel; listad efter vikt i fallande ordning av övervägande och med vanligt namn eller egen blandning

Tilläggets etikett kan innehålla ett försiktigt uttalande men bristen på ett försiktighetsuttalande betyder inte att inga negativa effekter är förknippade med produkten. En etikett för en fiktiv botanisk produkt finns på http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.

Anger en etikett kvaliteten på en kosttillskottprodukt?

Det är svårt att bestämma kvaliteten på en kosttillskottprodukt från dess etikett. Graden av kvalitetskontroll beror på tillverkaren, leverantören och andra i produktionsprocessen.

FDA är behörigt att utfärda GMP-regler (Good Manufacturing Practice) som beskriver villkor under vilka kosttillskott måste beredas, packas och lagras. FDA publicerade en föreslagen regel i mars 2003 som syftar till att säkerställa tillverkningspraxis kommer att resultera i ett oskadat kosttillskott och att kosttillskott är exakt märkt. Till dess att denna föreslagna regel har slutförts måste kosttillskott uppfylla GMP: s livsmedel, som främst handlar om säkerhet och sanitet snarare än kosttillskottets kvalitet. Vissa tillverkare följer frivilligt GMP-läkemedel, som är strängare, och vissa organisationer som representerar kosttillskottsindustrin har utvecklat inofficiella GMP.

Är kosttillskott standardiserade?

Standardisering är en process som tillverkare kan använda för att säkerställa parti-till-sats-konsistens av sina produkter. I vissa fall innebär standardisering att identifiera specifika kemikalier (känd som markörer) som kan användas för att tillverka en konsekvent produkt. Standardiseringsprocessen kan också ge ett mått på kvalitetskontroll. .

Kosttillskott krävs inte att standardiseras i USA. Faktum är att det inte finns någon juridisk eller lagstadgad definition i USA för standardisering eftersom den gäller kosttillskott. På grund av detta kan termen "standardisering" betyda många olika saker. Vissa tillverkare använder termen standardisering felaktigt för att hänvisa till enhetlig tillverkningssed; att följa ett recept är inte tillräckligt för att en produkt kan kallas standardiserad. Därför indikerar inte förekomsten av ordet "standardiserad" på en tilläggsetikett nödvändigtvis produktkvalitet.

Vilka metoder används för att utvärdera hälsofördelarna och säkerheten för ett kosttillskott?

Forskare använder flera metoder för att utvärdera kosttillskott för deras potentiella hälsa fördelar och säkerhetsrisker, inklusive deras historia av användning och laboratorieundersökningar med cell eller djur modeller. Studier som involverar människor (enskilda fallrapporter, observationsstudier och kliniska prövningar) kan ge information som är relevant för hur kosttillskott används. Forskare kan göra en systematisk granskning för att sammanfatta och utvärdera en grupp kliniska prövningar som uppfyller vissa kriterier. En metaanalys är en översikt som innehåller en statistisk analys av data kombinerade från många studier.

Vad är några ytterligare informationskällor om kosttillskott?

Medicinska bibliotek är en källa till information om kosttillskott. Andra inkluderar webbaserade resurser som PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? innehav = nih) och FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). För allmän information om botaniska produkter och deras användning som kosttillskott, se Bakgrundsinformation om botaniska kosttillskott (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).

varning

Det har vidtagits rimlig omsorg vid utarbetandet av detta dokument och informationen som anges här anses vara korrekt. Denna information är dock inte avsedd att utgöra ett "auktoritativt uttalande" enligt Food and Drug Administrations regler och förordningar.

Allmän säkerhetsrådgivning

Informationen i detta dokument ersätter inte medicinsk rådgivning. Innan du tar en ört eller botanik, konsultera en läkare eller annan vårdgivare - särskilt om du har en sjukdom eller medicinskt tillstånd, ta mediciner, är gravid eller ammar eller planerar att få en drift. Innan du behandlar ett barn med en ört eller botanik, konsultera en läkare eller annan vårdgivare. Liksom läkemedel har växtbaserade eller botaniska preparat kemisk och biologisk aktivitet. De kan ha biverkningar. De kan interagera med vissa mediciner. Dessa interaktioner kan orsaka problem och kan till och med vara farliga. Om du har några oväntade reaktioner på en växt- eller botanisk beredning, meddela din läkare eller annan vårdgivare.

Källa: Kontoret för kosttillskott - National Institute of Health

Nästa: Vad finns i flaskan? En introduktion till kosttillskott